GMP无尘车间验证：4大核心步骤与常见问题解决
分类：公司新闻
发布时间：2026-03-23
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GMP验证是制药无尘车间投产的必备环节，需严格遵循4个步骤：
设计确认（DQ），审核设计方案是否符合GMP及产品工艺要求，重点确认洁净度等级、气流组织、压差梯度等参数；需提供设计图纸、计算书及设备选型说明等文件。
安装确认（IQ），检查设备安装是否符合设计要求，如高效过滤器密封性能、风管漏风率、电气线路接地情况；高效过滤器安装后需进行PAO扫描检漏，泄漏率≤0.01%。
运行确认（OQ），验证系统在设计范围内的运行稳定性，测试温湿度、压差、换气次数等参数是否连续达标；需连续运行72小时并记录数据，确保无异常波动。
性能确认（PQ），模拟生产工况，检测产品生产过程中的环境参数与产品质量，确认车间满足实际生产需求；需进行至少3批连续生产验证，记录悬浮粒子、沉降菌、表面微生物等数据。
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